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德國(guó)Tempris冷凍干燥監(jiān)測(cè)軟件TLM
赫爾納供應(yīng)德國(guó)Tempris冷凍干燥監(jiān)測(cè)軟件TLM，德國(guó)總部直接采購(gòu)，近30年進(jìn)口工業(yè)品經(jīng)驗(yàn)，原裝產(chǎn)品，支持選型，為您提供一對(duì)一的解決方案：貨期穩(wěn)定，報(bào)價(jià)迅速，價(jià)格優(yōu)，在中國(guó)設(shè)有8大辦事處提供相關(guān)售后服務(wù)。
一、公司簡(jiǎn)介
Tempris GmbH是一家位于德國(guó)巴伐利亞州霍爾茨基興的技術(shù)企業(yè)，成立于2000年。該公司專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和制造無(wú)線、無(wú)電池的溫度測(cè)量系統(tǒng)，其技術(shù)核心競(jìng)爭(zhēng)力在于基于石英的測(cè)量技術(shù)在制藥領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。Tempris與歐洲和美國(guó)的制藥公司和大學(xué)合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監(jiān)測(cè)方案。公司已通過(guò)ISO 9001認(rèn)證，其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規(guī)范的要求。
二、產(chǎn)品類(lèi)型
Tempris提供一系列用于溫度監(jiān)測(cè)和過(guò)程控制的產(chǎn)品，主要類(lèi)型包括：
· 無(wú)線溫度傳感器（TL - Sensors）
· 傳感器天線（TL - ANT系列）
· 定心十字架（TL - CC系列）
· 穿刺工具（TL - PIT系列）
· 傳感器支架（TSH系列）
· 溫度詢問(wèn)單元（如[ T.PRO]）
· 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)軟件（如TLM）
· 天線固定裝置（ANT - PH1）
三、主要型號(hào)
Tempris無(wú)線溫度傳感器有以下主要型號(hào)，它們?cè)诓煌叽绲乃幤啡萜髦芯袘?yīng)用：
· TL12：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規(guī)格的小瓶
· TL18：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規(guī)格的小瓶
· TL28：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規(guī)格的小瓶
· TL10：長(zhǎng)度為13.5mm
· TL30：長(zhǎng)度為31.0mm，耐壓3bar
· TLM：凍干監(jiān)測(cè)軟件
· TLM - 3D：具有3D可視化功能的凍干監(jiān)測(cè)軟件
四、產(chǎn)品介紹
Tempris TLM系統(tǒng)是一種用于實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品溫度的工具，尤其在冷凍干燥（凍干）過(guò)程中能提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
· 工作原理：該系統(tǒng)采用被動(dòng)射頻識(shí)別技術(shù)。工作時(shí)，詢問(wèn)單元（TIRU）通過(guò)天線發(fā)射觸發(fā)信號(hào)；傳感器內(nèi)的晶體受激后產(chǎn)生與溫度相關(guān)的回波頻率；天線捕獲該回波信號(hào)并由詢問(wèn)單元解析為具體的溫度數(shù)值；配套的TLM軟件則負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)顯示與記錄這些數(shù)據(jù)。整個(gè)過(guò)程無(wú)需電池供電。
· 技術(shù)參數(shù)（以TL系列傳感器為例）：
o 校準(zhǔn)測(cè)量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴(kuò)展至 -70°C 至 +70°C）
o 精度：提供多種精度等級(jí)，分別為±0.7K（等級(jí)1）、±0.5K（等級(jí)2）和±0.3K（等級(jí)3）
o 測(cè)量間隔：可在1秒至600秒之間通過(guò)軟件調(diào)整
o 防護(hù)等級(jí)：IP68
o 傳感器外殼：符合USP VI級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可耐受高壓滅菌
· 軟件功能：TLM軟件用于控制測(cè)量單元、記錄數(shù)據(jù)、設(shè)置所有參數(shù)、可視化和導(dǎo)出數(shù)據(jù)。TLM - 3D軟件可創(chuàng)建冷凍干燥系統(tǒng)的數(shù)字孿生，以實(shí)時(shí)和延時(shí)模式可視化復(fù)雜的工藝序列。
五、優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
· 無(wú)線與無(wú)電池設(shè)計(jì)：傳感器無(wú)需線纜和電池，避免了在凍干過(guò)程中因布線帶來(lái)的麻煩以及對(duì)無(wú)菌環(huán)境的潛在影響，實(shí)現(xiàn)了非侵入式測(cè)量。這種設(shè)計(jì)消除了因電纜引入導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)。
· 高精度與穩(wěn)定性：產(chǎn)品提供不同的精度等級(jí)，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內(nèi)保持測(cè)量穩(wěn)定性。系統(tǒng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)間隔，確保長(zhǎng)期使用的可靠性。
· 合規(guī)性設(shè)計(jì)：系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合cGMP規(guī)范，其數(shù)據(jù)管理符合FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄的要求，適用于監(jiān)管提交。接觸物料部件符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)。
· 同步多點(diǎn)監(jiān)測(cè)：?jiǎn)未芜\(yùn)行可支持多達(dá)40個(gè)傳感器同時(shí)工作，適用于凍干工藝分布研究。這種能力使用戶能夠全面了解整個(gè)凍干腔室內(nèi)的溫度分布情況。
· 工藝適用性強(qiáng)：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無(wú)線特性使其能夠用于從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的各類(lèi)凍干設(shè)備，有助于工藝放大與轉(zhuǎn)移時(shí)數(shù)據(jù)的可比性。
六、主要應(yīng)用
Tempris系統(tǒng)主要應(yīng)用于以下領(lǐng)域和工藝過(guò)程：
· 凍干工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：在藥品冷凍干燥過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵位點(diǎn)的產(chǎn)品溫度，用于優(yōu)化凍干曲線和驗(yàn)證工藝。這對(duì)于確定塌陷溫度等關(guān)鍵參數(shù)具有價(jià)值。
· 滅菌過(guò)程驗(yàn)證：可用于監(jiān)控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產(chǎn)品的滅菌過(guò)程。系統(tǒng)能夠耐受134℃的飽和蒸汽滅菌條件。
· 制粒過(guò)程監(jiān)控：在制藥制粒工序中提供溫度數(shù)據(jù)支持。該系統(tǒng)能夠在制粒過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，而無(wú)需中斷工藝流程。
· 凍干機(jī)性能驗(yàn)證：通過(guò)測(cè)繪擱板溫度分布，識(shí)別設(shè)備運(yùn)行中的熱點(diǎn)與冷點(diǎn)。這對(duì)于保證凍干工藝的一致性非常重要。
· 工藝放大與轉(zhuǎn)移：在不同規(guī)模的凍干設(shè)備中獲取直接可比的溫度數(shù)據(jù)，確保工藝一致性。相同的Tempris傳感器可在實(shí)驗(yàn)室、中試和生產(chǎn)規(guī)模的凍干機(jī)中使用，提供直接可比的數(shù)據(jù)。
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